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四川省食品藥品監督管理局關于調整藥品注冊省局備案事項相關工作的通知
川食藥監發〔2014〕18號   2014/2/18 14:02:15  瀏覽 3637 次

各市(州)食品藥品監督管理局、全省各藥品生產企業:

按《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)相關規定,為更好方便企業,提高效率,經研究決定,現將藥品注冊省局備案事項工作做如下調整:

一、省局備案的藥品補充申請啟用備案網上公示制度

需進行備案的事項,申請資料按照《藥品注冊管理辦法》要求提供,并同時提供相應的電子資料以供掛網公示用(見附件)。

二、進行備案并在省局網站上公示的內容

(一)補充完善國內生產藥品說明書安全性內容;

(二)改變國內生產藥品制劑的原料藥產地;

(三)變更國內生產藥品外觀,但不改變藥品標準;

(四)變更國內生產藥品的包裝規格;

(五)其他。

變更藥品包裝規格的備案申請,省局僅受理最小包裝單元包裝規格變更的備案申請(24/板變更為12/板,60/瓶變更為20/)。在符合臨床用法用量的情況下,最小包裝單元不變,僅變更單元數量的(如10/×4變為10/×2;每盒10支變為每盒2支),不需備案

三、以下內容需要備案

(一)國家局批準的藥品注冊批件和補充申請批件,說明書包裝標簽已經按照《藥品說明書和標簽管理規定》(24號令)核準的;經省局審批的藥品補充申請事項,如改變藥品生產企業名稱、藥品生產企業內部改變藥品生產場地、變更藥品的有效期、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器等,可依據批件結論修改藥品說明書中相應項內容;

(二)已獲得國家食品藥品監督管理局或省局委托加工批件的;

(三)其他按照國家食品藥品監督管理總局或省局相關批件對說明書及包裝標簽做相應變更的事項;

(四)變更公司電話號碼、網址、電子監管碼、條形碼等非藥品注冊批準證明性文件核準內容;

(五)僅涉及藥品的包裝標簽顏色、圖案、注冊商標以及說明書和包裝標簽的尺寸變更。

(六)標注少數民族語言、盲文等。

上述不需要備案的內容,由藥品生產企業對其自身信息的準確性負責,并符合《藥品說明書和標簽管理規定》及相關規定。

各市(州)食品藥品監督管理局及時通知轄區內藥品生產企業,并遵照執行。

附件:

藥品補充申請備案件.doc




四川省食品藥品監督管理局

2014127

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